FDA Hoa Kỳ cho phép truyền huyết tương người khỏi bệnh để điều trị những ca Covid-19 nguy kịch nhưng cấm dùng với người khỏe

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hôm nay vừa phát hành một bản cập nhật về việc sử dụng các phương pháp điều trị thử nghiệm trên bệnh nhân Covid-19. Trong đó, đáng chú ý nhất là họ đã chính thức cho phép truyền huyết tương của người khỏi bệnh sang cho những bệnh nhân có triệu chứng nghiêm trọng, nguy kịch đến tính mạng vì nhiễm virus SARS-CoV-2.

Mặc dù đây không phải là một sự chấp thuận chính thức cho một phương pháp chữa trị đã được đánh giá và chứng nhận về độ an toàn hiệu quả, tuy nhiên, nó cũng đã giúp giải quyết được hai vấn đề vào thời điểm này.

Thứ nhất, sự cho phép của FDA sẽ giúp tận dụng được một nguồn "thuốc sống" là những kháng thể có khả năng chống lại virus SARS-CoV-2 trong huyết tương của bệnh nhân Covid-19 sau bình phục. Thường thì các kháng thể này không tồn tại quá lâu trong máu họ.

Thứ hai, truyền huyết tương sẽ có thể sẽ cứu sống được một số bệnh nhân Covid-19, khi phương pháp này đã được một số thử nghiệm trên nhóm nhỏ xác nhận là có hiệu quả. Các nghiên cứu sâu hơn cũng có thể tìm được thêm kết quả và số liệu thống kê từ những ca bệnh này.

FDA Hoa Kỳ cho phép sử dụng huyết tương người khỏi bệnh để điều trị những ca Covid-19 nguy kịch

Huyết tương là một thành phần của máu người - cụ thể là phần chất lỏng - trong đó có chứa các kháng thể tạo nên phản ứng miễn dịch cho chúng ta. Hiện phương pháp truyền huyết tương của người khỏi bệnh sang cho bệnh nhân còn nhiễm virus SARS-CoV-2 vẫn chưa trải qua đủ các bước thử nghiệm lâm sàng cần thiết, để được chứng minh là an toàn và có hiệu quả.

Mặc dù vậy, FDA đã tạm thời cấp ủy quyền cho phương pháp trị liệu này thông qua các quy định miễn trừ khi xin thử nghiệm thuốc mới (eINDS) của họ. Trong eINDS, FDA cho biết các loại thuốc đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng nhưng chưa được cấp phép có thể được sử dụng trong tình huống khẩn cấp, hoặc tình huống nghiêm trọng khi tính mạng của người bệnh bị đe dọa.

Những tình huống như thế này có thể xảy ra trong dịch Covid-19, trong khi chúng ta vẫn chưa có bất kể một loại thuốc điều trị đặc hiệu nào cho căn bệnh. Trong khi đó, một số thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng xung quanh việc truyền huyết tương từ người khỏi bệnh sang cho bệnh nhân Covid-19 đã cho kết quả hứa hẹn.

Đây cũng không phải lần đầu tiên huyết tương của bệnh nhân khỏi bệnh được sử dụng để giúp những người đang mắc bệnh. Chúng ta biết những người đã bị nhiễm virus có thể xây dựng được khả năng miễn dịch với chính virus đó.

Một số căn bệnh sau đã khi hồi phục, bệnh có thể giữ được khả năng miễn dịch với nó lâu dài như thủy đậu. Trong khi một số căn bệnh khác thì ngắn hơn, ví dụ như nhiễm cúm mùa vào năm nay không giúp bạn miễn dịch với nó tới năm sau.

Về mặt logic và lý thuyết, việc truyền huyết tương chứa kháng thể từ bệnh nhân đã khỏi bệnh sang cho bệnh nhân đang mắc chúng có thể có tác dụng. Phương pháp này đã được sử dụng trong các dịch bệnh bùng phát trước đây, bao gồm H1N1, SARS và MERS.

Phương pháp này đã được thử nghiệm ở Trung Quốc.

Các nhà khoa học đang tiến hành một số thử nghiệm truyền huyết tương của bệnh nhân Covid-19 đã bình phục sang cho bệnh nhân còn đang mắc. Kết quả của một nghiên cứu như vậy tại Trung Quốc được đăng tải dưới dạng bài báo trước xuất bản cho thấy:

5/10 bệnh nhân Covid-19 được truyền huyết tương từ người khỏi bệnh đã tăng nhanh được nồng độ kháng thể trong người mình. 4 bệnh nhân khác duy trì được mức kháng thể trong máu người cho. 7 bệnh nhân đã âm tính với virus sau 1 tuần điều trị.

Đó vẫn chưa phải là một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng chính thức, nhưng một số nghiên cứu quy mô nhỏ khác cũng đã cho thấy kết quả tương tự. 

Để đồng bộ hóa các nghiên cứu này, một nhóm bác sĩ đã cùng nhau xây dựng một bộ nguyên tắc áp dụng với cả bệnh nhân Covid-19 nhận và cho huyết tương. Điều này sẽ giúp nhanh chóng chuẩn hóa quy trình này, nếu nó chứng minh được sự hiệu quả và được thông qua.

Tại Mỹ, thống đốc New York Andrew Cuomo cho biết các cơ quan y tế tại tiểu bang này sẽ bắt đầu một thử nghiệm truyền huyết tương cho bệnh nhân Covid-19 ngay trong tuần này. Thử nghiệm đã được giám đốc FDA, Tiến sĩ Stephen Hahn trích dẫn là một lĩnh vực đầy hứa hẹn trong cuộc họp báo tại Nhà Trắng.

Tất cả các bệnh nhân Covid-19 đã khỏi bệnh và muốn hiến tặng huyết tương sẽ phải được xét nghiệm để xác nhận rằng họ không có nguy cơ truyền virus. Máu của họ cũng phải đủ điều kiện hiến tặng theo các quy tắc hiện hành dành cho việc hiến máu.

Mặc dù một số nghiên cứu ban đầu đã chỉ ra rằng truyền huyết tương có thể có hiệu quả dự phòng (có nghĩa là họ đã sử dụng nó để giúp người chưa nhiễm Covid-19 phòng bệnh), FDA nghiêm cấm sử dụng huyết tương trong trường hợp này.

Giống với tất cả các phương pháp điều trị đang được phát triển để chống lại virus SARS-CoV-2, truyền huyết tương sẽ còn phải trải qua quá trình thử nghiệm lâm sàng trước khi được chấp thuận để sử dụng cho tất cả các bệnh nhân.

Các nghiên cứu cho tới thời điểm này cho thấy dường như truyền huyết tương còn hiệu quả hơn ở những bệnh nhân Covid-19 chưa tiến triển nặng, so với bệnh nhân nguy kịch. Phương pháp này cũng không phải mới, nó có ưu điểm là đơn giản để thực hiện và tương đối an toàn.

Vì vậy, đẩy nhanh các thử nghiệm lâm sàng xác nhận hiệu quả của nó sẽ là một hướng đi cần thiết trong bối cảnh dịch Covid-19 vẫn đang lây lan mạnh, và các loại thuốc và phương pháp điều trị đặc hiệu sẽ cần nhiều thời gian hơn để phát triển và thử nghiệm.

Tham khảo Techcrunch