Samsung được FDA chọn làm đối tác trong chương trình thử nghiệm cấp phép trước các sản phẩm liên quan đến sức khỏe

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố tên của 9 công ty đã được chọn làm đối tác cho chương trình thí điểm của họ nhằm giúp tạo ra cuộc cách mạng về quy định về sức khoẻ kỹ thuật số trong nước.

Samsung là một phần của chương trình thí điểm, cũng như Apple, Fitbit, Johnson & Johnson, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche, Tidepool và Verily. Những thương hiệu này được coi là những nhà đổi mới và lãnh đạo trong lĩnh vực thiết bị y tế cũng như công nghệ. Chương trình này đã nhận được sự quan tâm từ hơn 100 thương hiệu.

Chương trình chứng nhận trước phần mềm y tế kỹ thuật số của FDA sẽ tạo ra cách tiếp cận phù hợp hơn với loại ứng dụng đặc biệt này mà không phải chờ đợi đến sản phẩm hoàn thiện cuối cùng. FDA sẽ xem xét việc thiết kế, thử nghiệm và duy trì các phần mềm nhằm xác định liệu một công ty đã đạt được các tiêu chuẩn chất lượng hay không để cấp trước cho họ các chứng nhận. Với thông tin nhận được từ chương trình xác nhận trước, FDA sẽ xác định các chỉ số chính và các chỉ số hoạt động cho sản phẩm.

Các công ty nhận được giấy chứng nhận trước có thể nộp ít dữ liệu hơn so với những gì hiện đang được yêu cầu trước khi tung ra các sản phẩm mới liên quan đến sức khoẻ. Các công ty này có thể không cần gửi sản phẩm mới của họ (như thiết bị theo dõi sức khoẻ và thể dục) đến FDA để đánh giá trước khi tung ra thị trường. FDA đã đưa ra chương trình thí điểm chứng nhận trước vào ngày 27 tháng 7 và xem đây là một phần trong hoạt động đổi mới cấp chứng nhận cho lĩnh vực y tế của mình. Nhóm công ty đầu tiên được FDA lựa chọn dựa trên rất nhiều yếu tố như quy mô, hồ sơ theo dõi cùng nhiều thứ khác.

Tiến sĩ Gottlieb cho biết: “Phương pháp điều chỉnh các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ kỹ thuật số của chúng tôi dựa trên việc nhận ra những đặc điểm độc đáo và lặp đi lặp lại của những sản phẩm này. Chúng tôi cần phải hiện đại hóa khuôn khổ pháp lý của mình để phù hợp với những đổi mới công nghệ mà mình phải đánh giá, đảm bảo người tiêu dùng được tiếp cận các thiết bị y tế kỹ thuật số chất lượng cao, an toàn và hiệu quả”.

Là một phần của chương trình, các công ty tham gia đã đồng ý cho FDA tiếp cận các biện pháp mà họ sử dụng để phát triển, thử nghiệm và duy trì các sản phẩm phần mềm của họ. Họ cũng đã chấp nhận cung cấp cho cơ quan dữ liệu sau khi thiết bị được bán ra thị trường. Mục đích cuối cùng của chương trình này là mang lại lợi ích cao nhất cho người tiêu dùng khi sử dụng các thiết bị, phần mềm chăm sóc sức khỏe.

Tham khảo: Sammobile